進行溫度驗證的重要性你了解嗎？

　　作為無菌生物製劑的關鍵設備，在生物工程、醫藥工業、食品工業、材料科學和農副產品深加工等領域有著廣泛的應用。

　　

　　其各項性能指標關係到凍幹產品的質量，如凍幹機的清洗滅菌效果與凍幹產品雜質混入、無菌要求方麵息息相關。板層控溫性能也直接影響產品凍幹過程的成型及藥品的水分含量。

　　

　　目前，2010版藥品生產和質量管理規範和藥品GMP指南中規定，藥品生產使用的關鍵設備，安裝和調試完成後，在投入生產前及運行一定時間後必須對其性能進行確認，以確保設備性能。

　　

　　在其使用過程中，為保證物料中的冰不溶化而直接汽化（升華），並不斷移走汽體，保證升華正常進行，必須使凍幹機內真空度低於某一溫度下冰的飽和蒸汽壓（610pa以下）。

　　

　　溫度驗證是設備驗證的一個非常重要的部分。凍幹周期與真空度必不可分，但真空度除了與升華的溫度、物料的性質、板層的結構等有關，還與主要的冷凝器有關。冷凝器的溫度直接影響凍幹箱內的壓強，因此，能自動調節冷凝器的溫度非常重要。

　　

　　通過溫度驗證可以對產品的工藝過程中的各種參數加以修正和優化，提高生產效率，節約生產成本。往往在每年度的設備驗證中，各個企業都要投入大量的人力、物力資源，那麽對企業來說如何找到適合自己的驗證方案和驗證設備對完成驗證非常重要。

　　

　　‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍的溫度驗證是以熱電阻為測量傳感器的有線溫度驗證係統。驗證係統軟件可以同時與電腦、驗證儀主機、溫度校驗儀進行通訊。能夠對熱電偶或者PT1000溫度傳感器進行多點的校驗，對熱電偶在一定的溫度範圍內進行精度的補償。

　　

　　溫度驗證係統必須能夠保證具備進行冷凍幹燥係統擱板均勻性、熱分布性能驗證、熱穿透性能驗證、蒸汽滅菌驗證、幹熱滅菌驗。